DuoTrav
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
20-10-2010
Δραστική ουσία:
travoprost, timolol
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01ED51
INN (Διεθνής Όνομα):
travoprost, timolol
Θεραπευτική ομάδα:
Ophthalmika
Θεραπευτική περιοχή:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Verringerung des intraokularen Drucks (IOP) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf topische Betablocker oder Prostaglandinanaloga unzureichend ansprechen.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 18
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorisiert
Ημερομηνία της άδειας:
2006-04-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
DUOTRAV 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Travoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH
,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoTrav beachten?
3.
Wie ist DuoTrav anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DuoTrav aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUOTRAV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei DuoTrav Augentropfen handelt es sich um eine Kombination zweier
Wirkstoffe (Travoprost und
Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den
Abfluss des Kammerwassers
und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der
die Kammerwasserbildung im
Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des
Augeninnendrucks.
DuoTrav Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im
Auge von erwachsenen
einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine
Erkrankung namens Glaukom
hervorrufen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUOTRAV BEACHTEN?
DUOTRAV DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
,
wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Prostaglandine, Timolol,
Betablocker oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
s
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANHANG
I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol
(als Timololmaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält Polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 Mikrogramm,
Propylenglycol 7,5 mg
und Macrogolglycerolhydroxystearat 1 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DuoTrav ist indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei
erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen
Betablockern oder
Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten _
Die Dosierung von DuoTrav beträgt einmal täglich, morgens oder
abends, 1 Tropfen in den
Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n). DuoTrav sollte immer zur
gleichen Tageszeit
angewendet werden.
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie
vorgesehen mit der nächsten
Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von einem Tropfen täglich
in das/die betroffene(n)
Auge(n) sollte nicht überschritten werden.
_Besondere Patientengruppen _
_Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
Zu DuoTrav oder Timolol 5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen
bei Patienten mit
eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter
Leberfunktion sowie bei Patienten mit
leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden
(Kreatinin-Clearance von
14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung
notwendig.
Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder N
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