DuoTrav
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
20-10-2010
Δραστική ουσία:
travoprost, timolol
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01ED51
INN (Διεθνής Όνομα):
travoprost, timolol
Θεραπευτική ομάδα:
Oftalmológicos
Θεραπευτική περιοχή:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de manera insuficiente a los betabloqueantes tópicos o análogos de prostaglandinas.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 18
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizado
Ημερομηνία της άδειας:
2006-04-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUOTRAV 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
travoprost/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es DuoTrav y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav
3.
Cómo usar DuoTrav
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DuoTrav
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DUOTRAV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DuoTrav colirio en solución es una asociación de dos sustancias
activas (travoprost y timolol).
Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando
el flujo de salida del fluido
acuoso del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo.
Timolol es un betabloqueante que actúa
reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos
sustancias actúan juntas para reducir
la presión en el interior del ojo.
DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos
en adultos, incluidos pacientes de
edad avanzada. Esta presión
puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DUOTRAV
NO USE DUOTRAV
si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol,
betabloqueantes o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas
respiratorios
como asma,
bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que
puede c
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de
timolol (como maleato de
timolol).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10
microgramos, propilenglicol
7,5 mg y aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 1 mg (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DuoTrav está indicado en adultos para la reducción de la presión
intraocular (PIO) en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de
forma insuficiente a los
betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis es de una gota de DuoTrav en el saco conjuntival del ojo(s)
afectado(s) una vez al día por la
mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma hora.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la
siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el
ojo(s) afectado(s).
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia hepática y renal _
No se han realizado estudios con DuoTrav ni con timolol 5 mg/ml
colirio en pacientes con
insuficiencia hepática o renal.
Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de
leve a grave y en pacientes con
insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan
sólo 14 ml/min). No fue
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal
requieran un ajuste de la dosis con
DuoTrav (ver sección 5.2).
3
_Población pediátric
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