DRAXMEL 3mg/0.03mg TABLETA RECUBIERTA

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Διαθέσιμο από:

BONAPHARM S.A.C.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETA RECUBIERTA

Σύνθεση:

POR TABLETA

Οδός χορήγησης:

ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

Caja de cartón x 21 tabletas recubiertas en envase blíster de aluminio/PVC incoloro

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

PAR LABORATORIES; INDIA

Θεραπευτική ομάδα:

Drospirenona y estrógeno

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: Caja de cartón x 21 tabletas recubiertas en envase blíster de aluminio/PVC incoloro

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-05

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Draxmel 3 mg/0.03 mg Tabletas Recubiertas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 0.03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido: 50.87 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
Tabletas recubiertas de color amarillo, biconvexas, de forma redonda y
planas
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Draxmel 3 mg/0.03 mg debe tener en cuenta
los factores de riesgo
actuales de cada mujer en particular, concretamente los de
tromboembolismo venoso (TEV), y
cómo se compara el riesgo de TEV con Draxmel 3 mg/0.03 mg con el de
otros anticonceptivos
hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: uso oral.
CÓMO TOMAR DRAXMEL 3 MG/0.03 MG
Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma
hora, con un poco de
líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster.
Se debe tomar una tableta de Draxmel 3 mg/0.03 mg diariamente durante
21 días consecutivos.
Cada nuevo envase se empieza tras un intervalo de 7 días sin
tabletas, tiempo durante el cual se
produce la hemorragia por privación. Esta hemorragia suele dar
comienzo 2–3 días después de
tomar la última tableta y es posible que no haya cesado antes de
empezar el siguiente envase.
CÓMO COMENZAR CON DRAXMEL 3 MG/0.03 MG
•
Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)
Las tabletas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la
mujer (es decir, el primer
día de la hemorragia menstrual).
•
Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo
oral combinado
(AOC), anillo vaginal o parche transdérmico).
La mujer debe empezar a tomar Draxmel 3 mg/0.03 mg al día siguiente
de finalizar el
intervalo habitual sin toma de hormonas (intervalo sin tabletas