Donepezil "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Donepezilhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

donepezil hydrochloride

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Αρχείο Π.Χ.Π.

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZIL ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24723
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezil ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
En tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg
donepezil.
10 mg
En tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg
donepezil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg: En tablet indeholder 128,2 mg lactose.
10 mg: En tablet indeholder 256,4 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg
Hvide, filmovertrukne, ovale tabletter, mærket ”93” på den ene
side og ”7320” på den
anden side.
10 mg
Hvide, filmovertrukne, ovale tabletter, mærket ”93” på den ene
side og ”7321” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezil tabletter er indiceret til symptomatisk behandling af mild
til moderat svær grad
af Alzheimers demens.
_39969_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
Voksne/ældre
Behandlingen initieres med 5 mg/dag (1 gang dagligt). Donepezil bør
indtages oralt om
aftenen lige inden sengetid. Dosis på 5 mg/dag bør bibeholdes mindst
en måned, for at
kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady
state koncentration af
donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds behandling med 5 mg/dag kan
dosis af Donepezil
på baggrund af en klinisk vurdering øges til 10 mg/dag (1 gang
dagligt). Den højest
anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg/dag er ikke
undersøgt i kliniske
forsøg.
Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnostik og
behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i
overensstemmelse med
accepterede guidelines (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med
donepezil bør kun
påbegyndes, hvis patienten har en pårørende eller omsorgsperson,
som regelmæssigt vil
kontrollere patientens medicinindtag. Vedligeholdelsesbehandling kan
fortsætte så læ