DOCETAXEL Sandoz 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

docétaxel

Διαθέσιμο από:

SANDOZ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 1 ml de solution > docétaxel : 10 mg

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Agent antinéoplasique, Taxanes ;

Περίληψη προϊόντος:

580 391-0 ou 34009 580 391 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 392-7 ou 34009 580 392 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
Dénomination du médicament
DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
DOCÉTAXEL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion. Sa dénomination
commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des
aiguilles d'if. Le docétaxel appartient à la famille des
médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a été
prescrit par votre médecin pour le traitement du
cancer du sein et de certaines formes de cancer bronchique (cancer du
poumon non à petites cellules), du cancer de la
prostate, du cancer gastrique ou du cance

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
docétaxel (anhydre).
Chaque flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel (anhydre).
Chaque flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel (anhydre).
Excipient :
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,75 ml d'éthanol
anhydre (591 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en
association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable,
chez des patients présentant ou ne présentant pas un
envahissement ganglionnaire.
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être
restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les
critères internationalement établis pour le traitement initial du
cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en
association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez
les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie
cytotoxique antérieure dans cette affection.
DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en
monothérapie est indiqué dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou
métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique
ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en
association au trastuzumab est indiqué dans le
traitement du cancer du sein métastatique av