DepoCyte Injektionssuspension

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

cytarabinum

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

cytarabinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionssuspension

Σύνθεση:

cytarabinum 10 mg, cholesterolum, glyceroli trioleas, natrii dipalmitoylphosphatidylglycerolum, dioleoylphosphatidylcholinum (l-alpha -), natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetik menschlichen

Θεραπευτική περιοχή:

Zytostatikum

Ημερομηνία της άδειας:

2005-11-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
DepoCyte®
MUNDIPHARMA
Zusammensetzung
_Wirkstoff: _Cytarabinum.
_Hilfsstoffe: _Cholesterolum, Glyceroli trioleas, Natrii
dipalmitoylphosphatidylglycerolum, Dioleoylphosphatidylcholinum,
Natrii
chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Injektionssuspension (liposomale Zubereitung): Durchstechfaschen zu
50 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Meningeosis neoplastica.
Dosierung/Anwendung
DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im
Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
DepoCyte wird intrathekal appliziert. Die Dosierung beträgt 50 mg in
Abständen von 2 Wochen, nach der 5. Injektion in Abständen von
4 Wochen.
DepoCyte wird unverdünnt durch langsame Injektion über 1–5 Minuten
direkt in die Zerebrospinalfüssigkeit (Liquor) appliziert (siehe
«Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Ab dem Tag der Injektion von
DepoCyte sollten alle Patienten 2× täglich 4 mg Dexamethason,
entweder oral oder intravenös, über 5 Tage erhalten (siehe auch
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
_Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen_
Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis
auf 25 mg reduziert werden. Bei Fortbestehen der Symptome sollte die
Behandlung mit DepoCyte abgebrochen werden (siehe auch
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
_Spezielle Dosierungsanweisungen_
_Geriatrie_
Es ist keine Dosisanpassung bei geriatrischen Patienten erforderlich.
_Pädiatrie_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DepoCyte bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht untersucht.
Kontraindikationen
Überempfndlichkeit gegenüber Cytarabin oder einem der Hilfsstofe.
Akute infektiöse Meningitis.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine häufg auftretende Nebenwirkung von DepoCyte ist Arachnoiditis,
ein Syndrom, das sich hauptsächlich in Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Fieber, Nackensteife, Schmerzen im Nacken oder Rücken,
Meningismus, Konvulsionen, Hydroencephalus, Pleocytose der
Zere