Delepsine 60 mg/ml oral opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

NATRIUMVALPROAT

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium

Δοσολογία:

60 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

oral opløsning

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

1982-03-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DELEPSINE, 60 MG/ML ORAL OPLØSNING,
natriumvalproat
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ADVARSEL
Delepsine, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages
under graviditeten. Hvis du er en
kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention)
uden afbrydelse under hele din behandling med Delepsine. Din læge vil
gennemgå dette med dig, men
du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Delepsine, medmindre din læge beder
dig om det, da din tilstand kan
blive forværret.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Delepsine
3.
Sådan skal du tage Delepsine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Delepsine er natriumvalproat.
Delepsine bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer eller
dæmper krampetilfælde.
Delepsine bruges også til behandl

Αρχείο Π.Χ.Π.

15. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DELEPSINE, ORAL OPLØSNING
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se
i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
9359
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Delepsine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 60 mg/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Propylparahydroxybenzoat (E 216)
Sorbitol (E 420)
Ethanol
Natrium
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk
behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre
af anfald: kloniske,
toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske
anfald: West og
Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden
sekundært generaliserede
anfald.
_dk_hum_10329_spc.doc_
_Side 1 af 24_

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Epilepsi:
Voksne: 600-1.200 mg daglig.
Børn:_ _20-30 mg/kg daglig.
Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og
legemsvægt. Ikke desto mindre bør der
tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for
valproat.
Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og
den terapeutiske
virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor
især i henhold til det kliniske
respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af
plasmaniveauet af valproinsyre
overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig anfaldskontrol, eller
når der er mistanke om
bivirkninger. If�