Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J05AE10
Darunavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-02-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DARUNAVIR HEXAL 800 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir HEXAL beachten? 3. Wie ist Darunavir HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST DARUNAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR HEXAL? Darunavir HEXAL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir HEXAL ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir HEXAL beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahre und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und • die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben. • bei bestimmten Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Dunkelrote, ovale Filmtablette mit der Prägung „800“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Größe: ca. 20,2 x 10,1 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir HEXAL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir HEXAL zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen) (siehe Abschnitt 4.2). Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt 4.2). • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10 6 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir HEXAL bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir HEXAL sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir HEXAL sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Διαβάστε το πλήρες έγγραφο