Daltex 50+1000 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Δοσολογία:

50+1000 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-11

Αρχείο Π.Χ.Π.

29. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DALTEX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daltex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin).
50 mg/1000 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg:
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade på
begge sider, med
dimensioner på ca. 20.7 × 8.8 mm.
50 mg/1000 mg:
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade
på begge sider, med
dimensioner på ca. 21.3 × 10.1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daltex er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus:
-
Daltex er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke
opnår tilstrækkelig
glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis
oral metformin,
eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og
metformin i form
af separate tabletter.
_57934_spc.docx_
_Side 1 af 23_
-
Daltex er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs.
trippelbehandling) som
supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår
tilstrækkelig
kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
-
Daltex er indiceret som trippelbehandling med insulin som supplement
til diæt og
motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter,
der ikke opnår
tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en stabil dosis insulin og
metformin alene.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne _
_ _
_ med_
_ _
_ normal nyrefunktion _
_ _
_ (GFR_
_ _
_ _
_ ≥_
_ _
_ 90 _
_ _
_ ml/min)_
_ _
_ _
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Daltex bør
individualiseres på basis af
patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at
overskride den maksim