Daivobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Διαθέσιμο από:

2care4 ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D05AX52

INN (Διεθνής Όνομα):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Δοσολογία:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

gel

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DAIVOBET
® 50 MIKROGRAM/G + 0,5 MG/G GEL
Calcipotriol/betamethason
APPLIKATOR
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet
3. Sådan skal du bruge Daivobet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i
hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til
moderat plaque psoriasis
(psoriasis vulgaris). Når du har psoriasis, sker celledelingen i din
hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af
huden.
Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol
hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason
mindsker vævsirritation
(inflammation).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DAIVOBET
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE DAIVOBET
– hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet (angivet i afsnit 6).
– hvis du har forstyrrelser i calciumbalancen (spørg din læge).
– hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ
og pustuløs (spørg din læge).
Daivo

Αρχείο Π.Χ.Π.

11. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAIVOBET, GEL (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daivobet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal
behandling af mild til
moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Daivobet
gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig. Den anbefalede
behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved
behandling af resten
af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller
genstarte behandlingen efter
denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
_dk_hum_57675_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med
calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
_Ved anvendelse i hårbunden_
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
Normalt er 1-4 g
daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en
teskefuld).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De
foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i
pkt. 4.8 og 5.1, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene. For
at opnå optimal effekt
anbefales det ikke at tage brusebad eller karba