Cystadane
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-06-2019
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-06-2019
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
06-01-2017
Δραστική ουσία:
Бетаин безводен
Διαθέσιμο από:
Recordati Rare Diseases
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A16AA06
INN (Διεθνής Όνομα):
betaine anhydrous
Θεραπευτική ομάδα:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Θεραπευτική περιοχή:
Хомоцистинурията
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 14
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2007-02-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
16
Б. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CYSTADANE 1 G ПЕРОРАЛЕН ПРАХ
Бетаин, безводен (Betaine anhydrous)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cystadane и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Cystadane
3.
Как да приемате Cystadane
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cystadane
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYSTADANE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Cystadane съдържа бетаин, безводен, който е
предназначен за допълнително лече
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cystadane 1 g перорален прах
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален прах
Бял, кристален, свободно течащ прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Адювантно лечение на хомоцистинурия,
включваща дефицити или дефекти на:
цистатионин бета-синтаза (CBS),
5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза
(MTHFR),
метаболизма на кофактора на кобаламин
(cbl).
Cystadane трябва да се използва като
допълнение към други видове лечение
като витамин B6
(пиридоксин), витамин B12 (кобаламин),
фолати и специална диета.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Cystadane трябва да се
провежда под наблюдението на лекар с
опит в лечението на
пациенти с хомоцистинурия.
Дозировка
_Деца и възрастни_
Препоръчителната обща дневна доза е 100
mg/kg/ден, в 2 приема на ден. Въпреки това,
дозата
трябва да се титрира индивидуално
според плазмените нива на хомоцистеин
и метионин. При
някои пациенти, за постигане на
терапевтични цели са необходими дози
над 200 mg/kg/ден.
Тря
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
