Cresemba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

isavuconazole

Διαθέσιμο από:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC

INN (Διεθνής Όνομα):

isavuconazole

Θεραπευτική περιοχή:

aspergillos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cresemba är indicerat hos vuxna för behandling av:invasiva aspergillosismucormycosis i patienter som amfotericin B är inappropriateConsideration bör ges till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CRESEMBA 200 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
isavukonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cresemba är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
3.
Hur du använder Cresemba
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cresemba ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CRESEMBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CRESEMBA ÄR
Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen
isavukonazol.
HUR CRESEMBA FUNGERAR
Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av
svampen som orsakar infektionen.
VAD CRESEMBA ANVÄNDS FÖR
Cresemba används till vuxna för behandling av följande
svampinfektioner:
-
invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen
-
mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för
vilka behandling med
amfotericin B inte är lämplig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CRESEMBA
ANVÄND INTE CRESEMBA:
-
om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”
-
OM DU TAR NÅGON AV FÖLJANDE MEDICINER:
-
ketokonazol, används mot svampinfektioner
-
ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
-
rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
-
karbamazepin, används mot epilepsi
-
barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och
sömnstörningar
-
fenyto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CRESEMBA 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg
isavukonazoniumsulfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till gult pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
•
invasiv aspergillos
•
mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är
olämpligt (se avsnitt 4.4
och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antimykotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Tidig riktad behandling (preemptiv eller diagnostik-driven behandling)
kan inledas i väntan på
konfirmering av sjukdom med specifika diagnostiska tester. Den
antifungala behandlingen bör dock
justeras i enlighet med resultaten när dessa finns tillgängliga.
_Laddningsdos_
Rekommenderad laddningsdos är en injektionsflaska efter beredning och
spädning (motsvarande 200
mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6
administreringstillfällen).
_Underhållsdos_
Rekommenderad underhållsdos är en injektionsflaska efter beredning
och spädning (motsvarande 200
mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar
efter den sista laddningsdosen.
Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt
5.1).
För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen
noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
5.3).
_Byte till peroralt isavukonazol _
CRESEMBA finns också tillgängligt som hårda kapslar innehållande
100 mg isavukonazol.
Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt
5.2) är byte mellan intravenöst
och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt
motiverat.
3
_Äldre patienter_
Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patient