Colobreathe

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Colistimethate sodíka

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

colistimethate sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystická fibróza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Colobreathe je indikovaný pre manažment chronických pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku šesť rokov a starších. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLOBREATHE 1 662 500 IU INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
kolistimetát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Colobreathe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
3.
Ako užívať Colobreathe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Colobreathe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COLOBREATHE A NA ČO SA POUŽÍVA
Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa
nazýva polymyxín.
Colobreathe sa používa na kontrolu pretrvávajúcich infekcií
pľúc spôsobených baktériou
_Pseudomonas aeruginosa_
u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s
cystickou
fibrózou.
_Pseudomonas aeruginosa_
je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú
takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou. Niektorí ľudia
dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí,
zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr. Ak sa táto infekcia
riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Ako liek pôsobí
Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií,
čo má na baktérie letálny účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COLOBREATHE
NEPOU�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU, približný ekvivalent 125 mg,
kolistimetátu sodného.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Colobreathe je indikovaný na liečbu chronických pulmonálnych
infekcií spôsobených baktériou
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších
(pozri časť
5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych účinných
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší _
Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie
k 12 hodinám.
Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24
týždňov. V liečbe treba pokračovať
dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický
úžitok.
_Porucha funkcie obličiek_
Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri
časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6
rokov neboli doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Len na inhaláciu.
Kapsuly Colobreathe sa majú užívať len spolu s inhalátorom
prášku Turbospin.
Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný
zdravotnícky personál má ukázať
pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa
podá pod lekárskym dohľadom.
3
Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto
poradí:
Inhalované