COLISTINA SOLFATO 12 % Perorální roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Kolistin

Διαθέσιμο από:

Chemifarma, S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QA07AA

INN (Διεθνής Όνομα):

Colistin (Colistini sulfas)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Perorální roztok

Θεραπευτική ομάδα:

brojleři kura domácího, králíci, krůty, nosnice, prasata

Θεραπευτική περιοχή:

Antibiotika

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9935783 - 1 x 1 l - láhev

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)
A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Colistina solfato 120 mg/ml perorální roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za
propouštění šarží:
Chemifarma SpA,Via Don E.Servadei 16, 47122 Forli – Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colistina solfato 120 mg/ml perorální roztok
Colistini sulfas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistini sulfas 120 mg
(jako suma polymyxinů E1, E2, E3, E1-1 a E1-7MOA; odpovídá min. 2
520 000 IU)
Čirý žlutý roztok
4.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
5.
VELIKOST BALENÍ
1 l
5 l
10 l
6.
INDIKACE
Prasata, kur domácí, krůty, králíci: léčba a metafylaxe
střevních infekcí způsobených neinvazivními
kmeny _E. coli_ citlivými na kolistin. Před metafylaktickou léčbou
by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může
v důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vest k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v
typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium
difficile_, která může být fatální.
2
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím
formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
e-mail: [e-mail]
webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colistina solfato 120 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA
Colistini sulfas 120 mg
(jako suma polymyxinů E1, E2, E3, E1-1 a E1-7MOA; odpovídá min. 2
520 000 IU)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata, kur domácí (brojleři, nosnice), krůty, králíci
4.2 INDIKACE
Prasata, kur domácí, krůty, králíci: léčba a metafylaxe
střevních infekcí způsobených neinvazivními
kmeny _E. coli_ citlivými na kolistin.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění v chovu.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může
v důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v
typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium
difficile_, která může být fatální.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost
závislou na koncentraci. Po perorálním podání
je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě,
dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné
absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby
delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a
vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Příjem vody zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit,
proto by měla být koncentrace léčiva v pitné
vodě přizpůsobena aktuálnímu příjmu vody zvířaty u
ošetřovaných zvířat, tak aby bylo zajištěno dosažení
terapeutické koncentrace.
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti
bakterií izolovaných ze zvířete. Kolistin by se
měl, pokud možno používat pouze na základě testů citlivost