Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Colchicin

Διαθέσιμο από:

Tiofarma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Colchicin

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Confidential
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
Regulatory Affairs
Sequence 0045
Side 1 af 8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COLCHICIN TIOFARMA 0.5 MG TABLETTER
COLCHICIN TIOFARMA 1 MG TABLETTER
_Vigtig advarsel! _
_Den anbefalede dosis må ikke overstiges. Overdosering, herunder
ignorering af interaktioner, kan _
_føre til en dødelig og yderst smertefuld blivende forgiftning, som
kan føre til død. Der henvises til _
_pkt. 2 3 og 4 i denne indlægsseddel. _
_Dette lægemiddel skal holdes udenfor andres rækkevidde før og
efter brug. _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Colchicin Tiofarma
3.
Sådan skal du bruge Colchicin Tiofarma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Colchicin Tiofarma indeholder colchicin som det aktive stof. Det
tilhører en gruppe midler mod
urinsyregigt og bruges til at forebygge eller behandle et
urinsyregigtanfald.
_Akut urinsyreanfald hos voksne _
Colchicin Tiofarma bruges hos voksne til korttidsbehandling af akut
urinsyregigt, såkaldt
urinsyreanfald, og til at forebygge tilbagefald af urinsyregigt.
Koncentrationen af urinsyre i blodet er forhøjet i forbindelse med
urinsyregigt. Det kan føre til
udfældning af urinsyrekrystaller i ledvæsken. Colchicin hæmmer den
deraf følgende inflammatoriske
reaktion.
_Familiær mid

Αρχείο Π.Χ.Π.

5. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Colchicin "Tiofarma", tabletter
Vigtig advarsel!
På grund af det snævre terapeutiske område for colchicin må den
anbefalede maksimale dosis ikke
overskrides. Overdosering, herunder ignorering af interaktioner, kan
føre til en fatal, yderst
smertefuld og irreversibel forgiftning med død som følge. Der
henvises til pkt. 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9 i
dette produktresumé.
Lægemidlet skal holdes uden for andres rækkevidde før eller efter
brug.
0.
D.SP.NR.
30758
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colchicin "Tiofarma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter indeholder 0,5 mg
colchicin.
Hver Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter indeholder 1 mg colchicin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 0,5 mg tablet indeholder 83 mg lactosemonohydrat, svarende til
78,6 mg lactose,
vandfri.
Hver 1 mg tablet indeholder 166 mg lactosemonohydrat, svarende til
157,2 mg lactose,
vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter er runde, flade, offwhite
tabletter med facet, ca. 6
mm i diameter, ca. 3 mm tykke og præget med "0,5" på den ene side.
Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter er ovale offwhite tabletter, ca.
12 mm lange, ca. 3 mm
tykke og præget med "C1C" på den ene side.
dk_hum_59482_spc.doc
Side 1 af 11
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne

Colchicin er indiceret til behandling af akut urinsyregigt

Colchicin er indiceret til profylakse af urinsyregigtanfald under
indledning af
uratsænkende behandling.
Voksne og pædiatriske patienter

Colchicin er indiceret til familiær middelhavsfeber til profylakse af
anfald og
forebyggelse af amyloidose.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Urinsyregigt
Akut urinsyregigtanfald
0,5 mg 2 til 3 gange daglig, muligvis med en initial dosis på 1 mg
før det. Behandlingen
skal seponeres, når det akutte anfald er overstået, eller tidligere,
i tilfælde af
gastrointestinale symptomer og ingen