CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Διαθέσιμο από:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Διεθνής Όνομα):

HYDROCHLORIDE, TAMSULOSIN

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Περίληψη προϊόντος:

0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5  - 1097403420014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1097403420022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1097403420030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1097403420049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1097403420057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 50 - 1097403420065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1097403420073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 100 - 1097403420081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Prolongada

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2021-10-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

cloridrato de tansulosina (Paciente) – 03/2022
1
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA GELATINOSA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
0,4 MG
cloridrato de tansulosina (Paciente) – 03/2022
2
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada: embalagens com
30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:
cloridrato de
tansulosina.....................................................................................................................
0,4mg*
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55
(copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), dispersão a 30%), citrato de trietila, estearato de cálcio,
talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática
benigna
(HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para
urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída
da urina) e
deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado
para início da ação é entre 4 e 8
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina
e/ou demais componentes da formulação; histórico de queda da
pressão ao levantar-se; se estiver em
tratamento com algum medicamento que afete bastante no funcionamento
do fígado, como por exemplo,
o cetoconazol.
ESTE
MEDICAMENTO
É
CONTRAINDICADO
PARA
PACIENTES
COM
INSUFICIÊNCIA
HEPÁTICA
GRAVE
(MAU
FUNCIONAMENTO GRAVE DO FÍGADO).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 16 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME

Αρχείο Π.Χ.Π.

cloridrato de tansulosina (Profissional de Saúde) – 03/2022
1
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA GELATINOSA DURA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
0,4 MG
cloridrato de tansulosina (Profissional de Saúde) – 03/2022
2
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada: embalagens com
30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém:
cloridrato
de
tansulosina........................................................................................................................................................
........ 0,4mg*
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55
(copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), dispersão a 30%), citrato de trietila, estearato de cálcio,
talco.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior
associados
à hiperplasia prostática benigna (HPB).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quatro estudos placebo-controlados e um com controle ativo incluíram
2296 pacientes (1003 receberam
cloridrato de tansulosina em cápsulas de 0,4mg ao dia, 491 receberam
0,8 mg de cloridrato de tansulosina
ao dia e 802 pacientes em grupo controle) nos Estados Unidos e na
Europa.
Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados
Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e
o estudo (US93-01), incluíram–se 1486 homens com sinais e sintomas
de HPB. Em ambos os estudos, os
pacientes foram randomizados para o grupo que tomou 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina e para o outro
grupo que usou 0,8 mg de cloridrato de tansulosina uma vez ao dia. Os
parâmetros primários de eficácia
incluíram a pontuação total de sintomas do questionário da
Associação Americana de Urologia, que
avaliou sintomas irritativos (frequênci