Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Antitrombotiske midler
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Revision: 4
Trukket tilbage
2009-09-23
B. INDLÆGSSEDDEL 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Clopidogrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Clopidogrel Qualimed til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Qualimed 3. Sådan skal De tage Clopidogrel Qualimed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Clopidogrel Qualimed tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer , og de klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter en blodpropopløsende medicin risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Clopidogrel Qualimed tages for at forebygge dannelse af blodpropper (tromber) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). De har fået ordineret Clopidogrel Qualimed til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL QUALIMED TAG IKKE CLOPIDOGREL QUALIMED: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Qualimed 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid). Hjælpestof: Hver filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_ Clopidogrel er indiceret hos: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. For yderligere information se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering • Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. Hvis en dosis glemmes: - MInden for mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt. - MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis. • Pædiatrisk population Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1). • Nedsat nyrefunktion Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). • Nedsat leverfunktion 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4) Administrationsveje Oral anvendelse Kan indtages med ogeller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. • Stærkt nedsat leverfunktion. • Aktiv patologisk blødning såsom ulcus pepticum eller intrakraniel blødning. 4.4 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο