Cinryze

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

C1-hemill (mönnum)

Διαθέσιμο από:

Takeda Manufacturing Austria AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

C1 inhibitor (human)

Θεραπευτική ομάδα:

c1-hemil, plasma unnum, Lyf er notað í arfgenga klukkustunda fyrir alls

Θεραπευτική περιοχή:

Ofsabjúgur, arfgengur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð gegn ofsabjúg á fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) með arfgenga ofsabjúg (HAE). Venja að fyrirbyggja klukkustunda fyrir alls árásir í fullorðnir, unglingum og börn (6 ára og eldri) með alvarlega og endurtekin árásir arfgenga klukkustunda fyrir alls (HAE), sem eru að þola eða nægilega varin með inntöku fyrirbyggja meðferðir, eða sjúklingum sem eru ekki nægilega tókst með endurteknum bráð meðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CINRYZE 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
manna C1-esterasahemill
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cinryze
3.
Hvernig nota á Cinryze
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cinryze
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CINRYZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Cinryze er mannaprótein sem nefnist
„C1-esterasahemill“.
C1-esterasahemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í
blóðinu við eðlilegar aðstæður. Ef of lítið er
af C1-esterasahemli í blóðinu eða C1-esterasahemillinn hefur ekki
fullnægjandi verkun getur það leitt
til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs). Einkennin geta
verið kviðverkir og bjúgur:

á höndum og fótum

í andliti, augnlokum, vörum eða tungu

í barkakýli, sem getur valdið öndunarerfiðleikum

á kynfærum.
Hjá fullorðnum og börnum getur Cinryze aukið magn
C1-esterasahemils í blóðinu og annaðhvort
komið í veg fy

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert einnota hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500
alþjóðlegar einingar (a.e.) af manna
C1-esterasahemli framleiddum úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 500 a.e. af manna
C1-esterasahemli í hverjum 5 ml en það
svarar til 100 a.e./ml. Ein a.e. jafngildir því magni af
C1-esterasahemli sem er í 1 ml af eðlilegu
plasma hjá mönnum.
Heildarpróteininnihald í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt duft.
Leysirinn er tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við
ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum,
unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan
ofsabjúg (hereditary angioedema
(HAE)).
Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá
fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára
og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs
(hereditary angioedema (HAE)) sem
ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir
ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem
fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Cinryze skal hefja undir eftirliti læknis sem hefur
reynslu af meðhöndlun sjúklinga með
arfgengan ofsabjúg.
3
Skammtar
_Fullorðnir_
_Meðferð ofsabjúgskasta_

1.000 a.e. af Cinryze við fyrstu vísbendingu um ofsabjúgskast.