Cinacalcet STADA 60 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

cinakalcethydroklorid

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinakalcethydroklorid

Δοσολογία:

60 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

cinakalcethydroklorid 66,133 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CINACALCET STADA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET STADA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET STADA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinacalcet Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Stada
3.
Hur du tar Cinacalcet Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Stada används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Detta läkemedel används hos vuxna för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig
njursjukdom som behöver
dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med
cancer i bisköldkörteln.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med
primär hyperparatyreoidism
när bisköldkörteln inte kan tas bort.
Cinakalcet används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig
njursjukdom

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet STADA 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet STADA 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet STADA 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cinacalcet Stada 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 33,067 mg cinakalcethydroklorid
motsvarande 30 mg cinakalcet.
Cinacalcet Stada 60 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 66,133 mg cinakalcethydroklorid
motsvarande 60 mg cinakalcet.
Cinacalcet Stada 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 99,200 mg cinakalcethydroklorid
motsvarande 90 mg cinakalcet.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Cinacalcet Stada 30 mg filmdragerade tabletter
Ovala, bikonvexa, gröna filmdragerade tabletter, längd cirka 10,1 mm
och bredd cirka 5,2 mm.
Cinacalcet Stada 60 mg filmdragerade tabletter
Ovala, bikonvexa, gröna filmdragerade tabletter, med en präglad
linje på ena sidan, längd cirka 14,6
mm och bredd cirka 6,8 mm.
Cinacalcet Stada 90 mg filmdragerade tabletter
Ovala, bikonvexa, gröna filmdragerade tabletter, längd cirka 16,4 mm
och bredd cirka 7,7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med
avancerad njurinsufficiens
(End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
_Pediatrisk population_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Cinacalcet Stada kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller vitamin D-
steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
2
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
•
paratyreoi