Ciastad 20 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

tadalafil

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE08

INN (Διεθνής Όνομα):

tadalafil

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

tadalafil 20 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CIASTAD 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tadalafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ciastad är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ciastad
3.
Hur du tar Ciastad
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ciastad ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIASTAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ciastad innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Ciastad är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos
vuxna.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ
5-hämmare (PDE5), som förbättrar
blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna
så att de slappnar av. Resultatet
blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Tadalafil som finns i Ciastad kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CIASTAD
TA INTE CIASTAD OM DU:
•
är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
tar läkemedel som innehåller nitrater så som amylnitrit, som
används för att behandla bröstsmärta.
Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar
någon form av nitrat eller är
osäker, ska du tala med din läk

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ciastad 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 20 mg tablett innehåller 312 mg laktos och 3 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gulfärgad, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, med en
längd av 13,5 mm och en bredd av
6,6 mm. Tabletterna är märkt "T 20" på ena sidan och är slät på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ciastad är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH) klassificerad
som WHO:s funktionsklass II och III, för att förbättra
ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med
vaskulär bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har
erfarenhet av behandling av PAH.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med
eller utan föda.
Särskilda populationer
_Äldre patienter_
Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
För patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion
rekommenderas en startdos på 20 mg en gång
dagligen. Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på
individuell effekt och tolerabilitet.
Tadalafil rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion. (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
P.g.a. begränsad klinisk erfarenhet av patienter med mild till
måttlig levercirrhos (Child-Pugh Class A
och B) med en engångsdos på 10 mg, kan man överväga en startdos
på 20 mg en gång dagligen. Om
tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell
nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande
läkaren. Det finns inga data för patienter med grav levercirrhos
(Child-Pugh Class C) och därför
rekommenderas inte tada