Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic syra
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Gall- och leverterapi
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic syra är indicerat för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror beror på sterol 27-monoxygenas brist (av xantomatosis cerebrotendineae form (CTX)) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 1 månad till 18 år och vuxna.
Revision: 6
auktoriserad
2017-04-10
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG HÅRDA KAPSLAR kenodeoxicholsyra Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Chenodeoxycholic acid Leadiant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant 3. Hur du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CHENODEOXYCHOLIC ACID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar innehåller en substans som kallas kenodeoxicholsyra. Denna substans produceras normalt av levern från kolesterol. Det är en del av gallan, en vätska som bidrar till att smälta fett och vitaminer från mat. Patienter med ett sällsynt tillstånd som kallas cerebrotendinös xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att det ansamlas fett i olika områden i kroppen. Detta kan skada de berörda områdena. Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar behandlar CTX genom att ersätta kenodeoxicholsyran, så att ansamlingen av fett förhindras. Chenodeoxycholic Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 hård kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och orange överdel, innehållande ett vitt, komprimerat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Chenodeoxycholic acid är avsett för att behandla medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror beroende på brist på sterol 27-hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos [CTX]) hos spädbarn, barn och ungdomar från 1 månad till 18 år och vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla CTX eller medfödda fel i syntesen av primära gallsyror. Dosjustering krävs vid behandlingsstart och kolestanolnivåer i serum och/eller gallalkoholer i urinen kontrolleras var tredje månad fram till dess metabolisk kontroll uppnåtts och därefter årligen. Den lägsta dosen av kenodeoxicholsyra som effektivt sänker kolestanolnivåer i serum och/eller gallalkoholer i urinen till nivåer inom det normala intervallet ska väljas. Leverfunktionen ska övervakas. Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer kan tyda på överdosering. Efter inledningsperioden ska kolestanol, gallalkoholer i urinen och leverfunktionen fastställas åtminstone en gång per år, och dosen ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt 4.4). Ytterligare eller mer frekventa undersökningar kan behöva göras för att övervaka behandlingen under perioder med snabb tillväxt, samtidig sjukdom och gravi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο