Ceprotin
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
02-02-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-02-2023
Δραστική ουσία:
човешки протеин С
Διαθέσιμο από:
Takeda Manufacturing Austria AG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B01AD12
INN (Διεθνής Όνομα):
human protein C
Θεραπευτική ομάδα:
Антитромботични агенти
Θεραπευτική περιοχή:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Θεραπευτικές ενδείξεις:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 19
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2001-07-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CEPROTIN 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНEН РАЗТВОР
човешки протеин C
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява CEPROTIN и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате CEPROTIN
3.
Как да използвате CEPROTIN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате CEPROTIN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CEPROTIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
CEPROTIN принадлежи към
фармакотерапевтична група лекарства,
нарич
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CEPROTIN 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Протеин С
_(Protein C)_
от човешка плазма, пречистен с миши
моноклонални антитела.
CEPROTIN 500 IU* се предлага под формата на
прахообразно вещество, като
номиналното
съдържание на 1 флакон e 500 IU. Продуктът,
получен след разтваряне в 5 ml стерилна
вода за
инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml
човешки протеин С.
Активността (IU) се определя по метод с
хромогенен субстрат съгласно
Международен
Стандарт на Световната здравна
организация (СЗО).
*Една международна единица (IU) протеин
С съответства на активността на
протеин С в 1 ml
нормална човешка плазма, определена
амидолитично.
Помощни вещества с известно действие:
Този лекарствен продукт съдържа 22,5 mg
натрий на флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Човешки протеин C, прах и разтворител
за инжекционен разтвор.
Лиофилизирана бяла или кремава на
цвят прахообразна субстанция или
трошливо твърдо
вещество. След разтваряне разтворът
има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и
осмолалит
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
