Ceplene
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
19-04-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
19-04-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-08-2018
Δραστική ουσία:
Хистамин дихидрохлорид
Διαθέσιμο από:
Laboratoires Delbert
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L03AX14
INN (Διεθνής Όνομα):
histamine dihydrochloride
Θεραπευτική ομάδα:
Иммуностимуляторы,
Θεραπευτική περιοχή:
Левкемия, миелоиден, остър
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 12
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2008-10-07
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
хистаминов дихидрохлорид (histamine
dihydrochloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра..
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ceplene и за ка
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон 0,5 ml от разтвора съдържа 0,5
mg хистаминов дихидрохлорид (histamine
dihydrochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен воден разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Поддържащата терапия с Ceplene е показана
при възрастни пациенти с остра
миелоидна
левкемия (ОМЛ) в период на първа
ремисия, лекувани едновременно с
интерлевкин-2 (IL-2).
Ефикасността на Ceplene не е доказана
напълно при пациенти на възраст над 60
години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Поддържащата терапия с Ceplene трябва да
се прилага след приключване на
консолидиращата
терапия при пациенти, лекувани
едновременно с IL-2, под наблюдението
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
