Cefepima Normon 2000 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Cefepima

Διαθέσιμο από:

Laboratórios Normon, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Cefepima

Δοσολογία:

2000 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Σύνθεση:

Dicloridrato de cefepima mono-hidratado 2400 mg

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s)

Kατηγορία:

1.1.2.4 - Cefalosporinas de 4ª. geração

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

cefepime

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5583547 CNPEM: N/A CHNM: 10112752 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
18-09-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador:
Cefepima Normon 2 g pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Cefepima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cefepima Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefepima Normon
3. Como utilizar Cefepima Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefepima Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cefepima Normon e para que é utilizado
Cefepima Normon é um antibiótico indicado para tratamento por
injeção ou por
perfusão. Cefepima, a substância ativa deste medicamento, pertence a
um grupo de
antibióticos chamados de “cefalosporinas”.
Este medicamento é utilizado para o tratamento de infeções causadas
por bactérias
sensíveis à cefepima.
Adultos
-Infeção respiratória grave
-Infeções do trato urinário graves
-Infeções intra-abdominais, incluindo peritonite, se necessário em
associação com
outro antibiótico
-Infeções do trato biliar e da vesícula
-Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com,
ou que se
suspeita estar associada com quaisquer das infeções listadas acima
-Tratamento de febre de origem desconhecida em doentes cujas defesas
contra
infeções estão reduzidas (tratamento empírico de episódios febris
em doentes com
neutropenia moderada a grave), se necessário, em associação com
outro anti

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
18-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cefepima Normon 1g pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Cefepima Normon 2g pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cefepima Normon 1g pó para solução injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de cefepima (como
dicloridrato mono-
hidratado 1,2g)
Cada ampola contém: água para preparações injetáveis
Cefepima Normon 2g pó para solução injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 2 g de cefepima (como
dicloridrato mono-
hidratado 2,4 g)
Cada ampola contém: água para preparações injetáveis
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
Solvente líquido, incolor e límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Adultos
Cefepima Normon está indicado para o tratamento de infeções
causadas por
bactérias sensíveis à cefepima:
-bacteriemia-infeção respiratória grave;
-infeções do trato urinário graves;
-infeções intra-abdominais, incluindo peritonite;
Terapia concomitante com outro antibiótico pode ser aconselhável,
dependendo do
perfil de risco do doente e da bactéria em causa.
-infeções do trato biliar e da vesícula;
-tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com,
ou que se
suspeita estar associada com quaisquer das infeções listadas acima;
-tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia
moderada
(granulócitos
neutrófilos
≤
1000/mm3)
a
grave
(granulócitos
neutrófilos
≤
500/mm3). A monoterapia antimicrobiana pode ser inapropriada em
doentes com
um
elevado
risco
de
infeção
grave
(por
exemplo,
doentes
que tenham
sido
recentemente submetidos a um transplante de medula óssea, doentes com
tensão
arterial
baixa
como
motivo
principal
da
consulta,
doentes
com
malignidades
APROV