Capecitabine Fair-Med 150 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Capecitabinum

Διαθέσιμο από:

Fair-Med Healthcare GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

Capecitabinum

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991248093

Καθεστώς αδειοδότησης:

2020-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAPECITABINE FAIR-MED, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE FAIR-MED, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
Kapecytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Fair-Med
3.
Jak stosować lek Capecitabine Fair-Med
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Fair-Med
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_Capecitabine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane: _
Lek Capecitabine Fair-Med jest lekiem należącym do
„cytostatyków”, hamujących wzrost
komórek nowotworowych. Capecitabine Fair-Med zawiera 150 mg
kapecytabiny, która sama
nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po wchłonięciu przez
organizm chorego ulega ona
przemianie w czynny lek przeciwnowotworowy (przy czym więcej tego
leku gromadzi się w
tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).
_ _
_Capecitabine Fair-Med, 500 mg, tabletki powlekane: _
Lek Capecitabine Fair-Med jest lekiem należącym do
„cytostatyków”, hamujących wzrost
komórek nowotworowych. Capecitabine Fair-Med zawiera 500 mg
kapecytabiny, która sama
nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po wchłonięciu przez
organizm chorego ulega ona
przemianie w czynny

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Fair-Med, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
150 mg tabletki: Jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem
„150” na jednej stronie. Przybliżone wymiary to 11,4 mm

5,9 mm.
500 mg tabletki: Brzoskwiniowe tabletki powlekane w kształcie
podłużnych kapsułek z
wytłoczonym napisem „500” na jednej stronie. Przybliżone wymiary
to 17,1 mm

8,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine Fair-Med jest wskazany w leczeniu
uzupełniającym po leczeniu
chirurgicznym
raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt
5.1).
Produkt Capecitabine Fair-Med jest wskazany w leczeniu chorych na raka
jelita grubego i
odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Produkt Capecitabine Fair-Med jest wskazany jako leczenie pierwszego
wyboru
u chorych z
zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu ze schematami
zawierającymi pochodne
platyny (patrz punkt 5.1).
Produkt Capecitabine Fair-Med w skojarzeniu z docetakselem (patrz
punkt 5.1) wskazany jest
w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub
rakiem piersi z
przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii. Przebyte leczenie
cytotoksyczne powinno
zawierać antracykliny.
Produkt Capecitabine Fair-Med jest również wskazany w monoterapii
pacjentek z miejscowo
zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia
taksanami i
schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których
dalsze leczenie
antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Capecitabine Fair-Med powinien być przepisywany wyłącznie
przez
wykwalifikowanych lekarzy, doświadczonych w stosowan