Calciumfolinat "Actavis" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Calciumfolinat

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

Calcium

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Αρχείο Π.Χ.Π.

21. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCIUMFOLINAT "ACTAVIS", INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27210
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calciumfolinat "Actavis"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10,8 mg calciumfolinat svarende til 10 mg folininsyre.
3 ml hætteglas indeholder 32,4 mg calciumfolinat svarende til 30 mg
folininsyre.
10 ml hætteglas indeholder 108 mg calciumfolinat svarende til 100 mg
folininsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder 3,05 mg/ml natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
Klar, let gullig væske.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Calciumfolinat "Actavis" anvendes til at reducere toksicitet og
modvirke effekten af
folininsyreantagonister som methotrexat i cytotoksisk behandling og
overdosering hos
voksne og børn. I cytotoksisk behandling er denne behandling kendt
som calciumfolinat-
rescue.
I kombination med 5-fluorouracil (5-FU) i cytotoksisk behandling.
_46713_spc.docx_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
CALCIUMFOLINAT-RESCUE VED METHOTREXATBEHANDLING
Da dosisregimet ved calciumfolinat-rescue i høj grad afhænger af
dosering og
indgivelsesmåde for mellem- og højdosismethotrexat, vil
methotrexatprotokollen
bestemme dosisregimet for calciumfolinat-rescue. Derfor bør der
henvises til den aktuelle
protokol for mellem- eller højdosismethotrexat, når
calciumfolinat-dosering og
-indgivelsesmåde bestemmes.
Følgende retningslinjer kan illustrere dosisregimer brugt til
_voksne, ældre og børn: _
CALCIUMFOLINAT-RESCUE VED BEHANDLING MED MELLEM- OG
HØJDOSISMETHOTREXAT
Calciumfolinat-rescue er nødvendig, når methotrexat indgives i doser
over 500 mg/m
2
kropsoverflade, og skal overvejes ved doser på mellem 100 mg og 500
mg/m
2
kropsoverflade.
Dosering og varighed af brugen af Calciumfolinat "Actavis" afhænger
primært af den
valgte methotrexatbehandling og dosis og/eller forekomsten af
toksicitetssymptomer o