Cabometyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib (s)-malate

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX07

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CABOMETYX 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CABOMETYX 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CABOMETYX 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cabozantinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
3.
Sådan skal du tage CABOMETYX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD CABOMETYX ER
CABOMETYX er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
cabozantinib.
Det anvendes hos voksne til behandling af:
-
fremskreden nyrekræft kaldet fremskredent nyrecellekarcinom
-
leverkræft, når en specifik kræftmedicin (sorafenib) ikke længere
kan stoppe forværring af
sygdommen.
CABOMETYX anvendes også til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk differentieret
thyroideakræft, som er en type kræft i skjoldbruskkirtlen, hos
voksne, når radioaktivt jod og kræftmedicin
ikke længere kan stoppe forværring af sygdommen.
CABOMETYX kan gives i kombination med nivolumab for fremskreden
nyrekræft. Det er vigtigt, at du
også læser indlægssedlen for nivolumab. Spørg din læge hvis du
har spørgsmål til disse lægemidler.
SÅDAN VIRKER CABOMETYX
CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes
receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er
involveret i cellevækst og ud

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter
CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter
CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende
til 20 mg cabozantinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
:
Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende
til 40 mg cabozantinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
:
Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende
til 60 mg cabozantinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
:
Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er gule og runde uden delekærv og præget med "XL" på
den ene side og "20" på den anden side
af tabletten.
CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er gule og trekantede uden delekærv og præget med "XL"
på den ene side og "40" på den anden
side af tabletten.
CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er gule og ovale uden delekærv og præget med "XL" på
den ene side og "60" på den anden side
af tabletten.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nyrecellekarcinom (RCC)
CABOMETYX er indiceret som monoterapi til fremskredent
nyrecellekarcinom:
−
som førstelinjebehandling hos voksne patienter med middel eller høj
risiko (se pkt. 5.1)
−
hos voksne efter tidligere behandling med målrettet vaskulær
endotelial vækstfaktor (VEGF) (se pkt.
5.1).
CABOMETYX i kombination med nivolumab er indiceret som
førstelinjebehandling af fremskredent
nyrecellekarcinom hos voksne (se pkt. 5.1