Bylvay

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Odevixibat

Διαθέσιμο από:

Albireo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

odevixibat

Θεραπευτική ομάδα:

Gallen- und Lebertherapie

Θεραπευτική περιοχή:

Cholestasis, Intrahepatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 und 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B.
PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BYLVAY 200 MIKROGRAMM HARTKAPSELN
BYLVAY 400 MIKROGRAMM HARTKAPSELN
BYLVAY 600 MIKROGRAMM HARTKAPSELN
BYLVAY 1 200 MIKROGRAMM HARTKAPSELN
Odevixibat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bylvay und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bylvay beachten?
3.
Wie ist Bylvay einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bylvay aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BYLVAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bylvay enthält den Wirkstoff Odevixibat. Odevixibat ist ein
Arzneimittel, das die Ausscheidung von
als Gallensäuren bezeichneten Stoffen aus dem Körper erhöht.
Gallensäuren sind Bestandteile der als
Galle bezeichneten Verdauungsflüssigkeit, die von der Leber
produziert und in den Darm abgegeben
wird. Odevixibat hemmt den Mechanismus, der die Gallensäuren
normalerweise wieder aus dem
Darm aufnimmt, wenn ihre Arbeit getan ist. Dadurch können die
Gallensäuren über den

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bylvay 200 Mikrogramm Hartkapseln
Bylvay 400 Mikrogramm Hartkapseln
Bylvay 600 Mikrogramm Hartkapseln
Bylvay 1 200 Mikrogramm Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bylvay 200 µg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H
2
O entsprechend 200 Mikrogramm Odevixibat.
_ _
_ _
Bylvay 400 µg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H
2
O entsprechend 400 Mikrogramm Odevixibat.
_ _
_ _
Bylvay 600 µg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H
2
O entsprechend 600 Mikrogramm Odevixibat.
_ _
_ _
Bylvay 1 200 µg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Odevixibat 1,5 H
2
O entsprechend 1 200 Mikrogramm Odevixibat.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Bylvay 200 µg Hartkapseln
Kapsel der Größe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchlässigem
elfenbeinweißen Kapseloberteil
und lichtundurchlässigem weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift
„A200“ in schwarzer Tinte.
Bylvay 400 µg Hartkapseln
Kapsel der Größe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchlässigem
orangefarbenen Kapseloberteil
und lichtundurchlässigem weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift
„A400“ in schwarzer Tinte.
Bylvay 600 µg Hartkapseln
Kapsel der Größe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchlässigem
elfenbeinweißen Kapselober- und
-unterteil mit der Aufschrift „A600“ in schwarzer Tinte.
Bylvay 1 200 µg Hartkapseln
Kapsel der Größe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchlässigem
orangefarbenen Kapselober- und -
unterteil mit der Aufschrift „A1200“ in schwarzer Tinte.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWEND