Bupredine Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

BUPRENORPHIN

Διαθέσιμο από:

Le Vet Beheer B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN02AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

buprenorphine

Δοσολογία:

0,3 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-11

Αρχείο Π.Χ.Π.

26. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPREDINE VET., INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29497
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bupredine Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof
Buprenorphin 0,3 mg (som 0,324 mg buprenorphinhydrochlorid)
Hjælpestoffer
Chlorocresol 1,35 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hund
Kat
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Postoperativ analgesi hos hunde og katte.
Postoperativ analgesi, i kombination med sedering, hos heste.
Potensering af den sederende virkning af centralt virkende stoffer hos
hunde og heste.
_54940_spc.docx_
_Side 1 af 9_
_54940_spc.docx_
_Side 2 af 9_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke administreres intratekalt eller periduralt.
Bør ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit (se pkt. 4.7).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Sikkerheden ved brugen af buprenorphin er ikke blevet påvist hos
kattekillinger eller
hundehvalpe, der er under 7 uger, eller hos heste under 10 måneder og
som vejer under
150 kg. Derfor bør anvendelsen til disse dyr baseres på en dyrlæges
vurdering af risk-
benefit-forholdet.
Sikkerheden er ikke fuldstændigt evalueret hos klinisk
kompromitterede katte eller heste.
Buprenorphins sikkerhed ved langvarig brug er ikke blevet undersøgt
ved mere end 5 på
hinanden følgende dages indgivelse hos katte eller 4 separate
indgivelser i tre på hinanden
følgende dage hos heste.
Virkningen af opioider på hovedtraumer afhænger af skadens type og
sværhedsgrad samt
den administrerede respirationsunderstøttelse.
I tilfælde af nyre-, hjerte eller leverdysfunktion eller shock kan
der være en større risiko
forbundet med anvendelsen af produktet. I alle disse tilfælde skal