Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-01-2017
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-01-2017
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-01-2017
Δραστική ουσία:
Budesonide, formoterol
Διαθέσιμο από:
Teva Pharma B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03AK07
INN (Διεθνής Όνομα):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Θεραπευτική ομάδα:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Θεραπευτική περιοχή:
астма
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Будезонид / Формотерол Тева Фарма Б.. е показан само при възрастни на 18 и повече години. AsthmaBudesonide/Формотерола Тева Фармацевтични Б. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Отменено
Ημερομηνία της άδειας:
2014-11-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
44
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
БУДЕЗОНИД/ФОРМОТЕРОЛ TEVA PHARMA B.V. 160
МИКРОГРАМА/4,5 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИЯ
будезонид/формотеролов фумарат
дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за
какво се използва
(стр. 3)
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Будезонид/Формотерол Teva
Pharma B.V.
(стр. 5)
3.
Как да използват
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160
микрограма/4,5 микрограма прах за
инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата, която
излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160
микрограма
будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма
формотеролов фумарат дихидрат (formoterol
fumarate
dihydrate).
Това съответства на измерена доза от
200 микрограма будезонид и 6 микрограма
формотеролов
фумарат дихидрат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка доза съдържа приблизително 5
милиграма лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
Бял инхалатор с полупрозрачен
виненочервен капак на мундщука.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е
показан само при възрастни на 18 и
повече години.
Астма
_ _
Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е
показан за редовно лечение на астма,
когато е
подходящо използването на комбинация
(инхалаторен кортикостероид и
дългодействащ β
2
-
адреноцепторен агонист):
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
