Brintellix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vortioxetine

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX26

INN (Διεθνής Όνομα):

vortioxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Depressiv lidelse, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af alvorlige depressive episoder hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B. INDLÆGSSEDDEL
73
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BRINTELLIX 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Vortioxetin (vortioxetine)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denn indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix
3.
Sådan skal du tage Brintellix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin. Det hører til
gruppen af lægemidler, der kaldes
antidepressive midler.
Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive
episoder hos voksne.
Det er vist, at Brintelix reducerer en lang række depressive
symptomer, herunder tristhed, indre
spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat
appetit, koncentrationsbesvær,
manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan
lide samt en fornemmelse af at
fungere langsommere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BRINTELLIX
TAG IKKE BRINTELLIX:
-
hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du tager anden medicin mod depression af typen ikke-selektive
MAO-hæmmere eller
selektive MAO-A-hæmmere. Er du i tvivl, så spørg lægen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:
-
Hvis du tager lægemidler med såkaldt serotonerg virkning, såsom:
-
Tramadol og

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter
Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter
Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter
Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende
til 5 mg vortioxetin
(vortioxetine).
Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende
til 10 mg vortioxetin
(vortioxetine).
Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende
til 15 mg vortioxetin
(vortioxetine).
Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder vortioxetinhydrobromid svarende
til 20 mg vortioxetin
(vortioxetine).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med
“TL” på den ene side og “5”
på den anden side.
Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter
Gul, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med
“TL” på den ene side og “10” på
den anden side.
Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter
Orange, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med
“TL” på den ene side og “15”
på den anden side.
Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
Rød, mandelformet (5 x 8,4 mm) filmovertrukket tablet præget med
“TL” på den ene side og “20” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Startdosis og den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Brintellix er 10
mg vortioxetin en gang dagligt
til voksne under 65 år.
Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne dosis øges til
maksimalt 20 mg vortioxetin en
gang dagligt eller nedsættes til mi