Biopoin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetin theta

Διαθέσιμο από:

Teva GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin theta

Θεραπευτική ομάδα:

Andre præparater antianemic

Θεραπευτική περιοχή:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne patienter. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med cancer i ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIOPOIN 1.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BIOPOIN 2.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BIOPOIN 3.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BIOPOIN 4.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BIOPOIN 5.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BIOPOIN 10.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BIOPOIN 20.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BIOPOIN 30.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
epoetin theta
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Biopoin til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin
3.
Sådan skal du bruge Biopoin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Sådan giver du dig selv indsprøjtninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Biopoin indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten
identisk med det naturlige hormon
erytropoietin, der dannes i kroppen. Epoetin theta er et protein, der
fremstilles ved hjælp af
bioteknologi. Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin.
Erytropoietin dannes i nyrerne og
stimulerer knoglemarven til at danne røde blodlegemer. De røde
blodlegemer spiller en vigtig rolle,
fordi de bærer i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder
(IE) (8,3 µg) epoetin theta i 0,5 ml
injektionsvæske, opløsning, svarende til 2.000 IE (16,7 µg) epoetin
theta pr. ml.
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder
(IE) (16,7 µg) epoetin theta i 0,5 ml
injektionsvæske, opløsning, svarende til 4.000 IE (33,3 µg) epoetin
theta pr. ml.
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder
(IE) (25 µg) epoetin theta i 0,5 ml
injektionsvæske, opløsning, svarende til 6.000 IE (50 µg) epoetin
theta pr. ml.
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder
(IE) (33,3 µg) epoetin theta i 0,5 ml
injektionsvæske, opløsning, svarende til 8.000 IE (66,7 µg) epoetin
theta pr. ml.
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder
(IE) (41,7 µg) epoetin theta i 0,5 ml
injektionsvæske, opløsning, svarend