Biograstim

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

AbZ-Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Koloniju stimulējošie faktori

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biograstim ir norādīti samazināšanas ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un, lai samazinātu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Biograstim ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) 0. 5 x 109/l, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija Biograstim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Biograstim ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BIOGRASTIM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
BIOGRASTIM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
Filgrastim
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav m
inētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas
3.
Kā lietot Biograstim
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Biograstim
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev
8.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes
speciālistiem
1.
KAS IR BIOGRASTIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BIOGRASTIM
Biograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir
olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi
iegūta no
_Escherichia coli _
baktērijām
. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem
, un ir
ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju
stimulētājfaktoram [
_granulocyte–colony _
_stimulating factor_
, G–CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē
kaulus smadzenes
(audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu
asins šūnu, īpaši noteikta veida
leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar
infekciju.
KĀDAM NOLŪKAM BIOGRASTIM LIETO
Ārsts ir nozīmējis Biograstim, lai pal�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus
starptautisko vienību [MSV] (600 µg)
filgrastima (filgrastim).
Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml
šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju
stimulētājfaktors) ražo
_Escherichia _
_coli_
K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
_Palīgviela_
_ar zināmu iedarbību_
katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Biograstim
ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgum
u un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem,
kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju
(izņēmums ir hroniska mieloleikoze un
mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas
ilgumu pacientiem, kuri saņem
mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir
pakļauti paaugstinātam ilgstošas un
smagas neitropēnijas riskam. Filgrastima drošums un efektivitāte
pieaugušajiem un bērniem, kuri
saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgs.
Biograstim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC)
mobilizācijai.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (
_absolute neutrophil count_
— ANC) ir ≤ 0,5 x 10
9
/l un
kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta
ilgstoša Biograstim lietošana, lai
palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju
saistītu traucējumu ilgumu.
Biograstim indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC
mazāks par vai vienāds ar 1