BioBos Respi 3 Injekční suspenze

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella

Διαθέσιμο από:

Bioveta, a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AL

INN (Διεθνής Όνομα):

Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella (Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated, Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční suspenze

Θεραπευτική ομάδα:

skot

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9936220 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9936691 - 10 x 1 dávka - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOBOS RESPI 3, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 3, injekční suspenze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP

1
*
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP

1
*
_Mannheimia (Pasteurella) haemolytica_, inaktivovaná, kmen DSM 5283,
sérovar A1
RP

1
*
*
RP = Relativní účinnost (ELISA), ve srovnání s referenčním
sérem získaným po vakcinaci morčat s
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci
8,0 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd 35% roztok
max. 1 mg
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
infekce a klinických příznaků,
- zárodkům _Mannheimia_ (_Pasteurella_) _haemolytica_ sérotypu A1,
ke snížení klinických příznaků
a plicních lézí.
Nástup imunity:
3 týdny
Trvání imunity:
6 měsíců
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci může být v místě vpichu velmi často pozorován
přechodný otok. Otok může v průměru
dosáhnout až 10 cm nebo i více a může být spojený

Αρχείο Π.Χ.Π.

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 3, injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP

1
*
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP

1
*
_Mannheimia (Pasteurella) haemolytica_, inaktivovaná, kmen DSM 5283,
sérovar A1
RP

1
*
*
RP = Relativní účinnost (ELISA), ve srovnání s referenčním
sérem získaným po vakcinaci morčat s
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
HYDROXID HLINITÝ HYDRATOVANÝ PRO ADSORBCI
8,0 MG
KVILAJOVÝ SAPONIN (QUIL A)
0,4 MG
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
FORMALDEHYD 35% ROZTOK
MAX. 1 MG
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
SKOT.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
infekce a klinických příznaků,
- zárodkům _Mannheimia_ (_Pasteurella_) _haemolytica_ sérotypu A1,
ke snížení klinických příznaků
a plicních lézí.
Nástup imunity:
3 týdny
Trvání imunity:
6 měsíců
2
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost
plně vyvinula do začátku rizikového
období zvířete. Základní imunizaci telat je třeba dokončit
před sp