Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Orifarm Generics A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

betahistine

Δοσολογία:

8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Side 1 af 5
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BETAHISTIN ORIFARM GENERICS 8 MG, 16 MG OG 24 MG TABLETTER
betahistindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Betahistin Orifarm Generics
3.
Sådan skal du tage Betahistin Orifarm Generics
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Betahistin Orifarm Generics er en type medicin, der kaldes en
histaminanalog. Betahistin Orifarm Generics
forbedrer blodcirkulationen i det indre øre og mindsker dermed
trykket.
Betahistin Orifarm Generics anvendes til behandling af Ménières
sygdom og delvise symptomer på Ménière-
lignende syndrom:
•
Svimmelhed stammende fra det indre øre (vertigo) med kvalme og
opkastning.
•
Tinnitus.
•
Høretab.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETAHISTIN ORIFARM
GENERICS
TAG IKKE BETAHISTIN ORIFARM GENERICS
•
hvis du er allergisk over for betahistindihydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Betahistin
Orifarm Generics (angivet i punkt 6).
•
hvis du har en svulst i binyren (fæokromocytom).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontak

Αρχείο Π.Χ.Π.

22. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BETAHISTIN "ORIFARM GENERICS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28233
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betahistin "Orifarm Generics"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet
indeholder 66,5 mg
lactose.
Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet
indeholder 133,0 mg
lactose.
Hver tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet
indeholder 199,5 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
_BESKRIVELSE AF LÆGEMIDLET_:
Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg:
Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter
på ca. 7 mm. Den ene
side er præget med B8, den anden side er glat.
Betahistin "Orifarm Generics" 16 mg:
Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter
på ca. 9 mm. Den ene
side er præget med B16, den anden side har en delekærv.
_50237_spc.docx_
_Side 1 af 7_
Betahistin "Orifarm Generics" 24 mg:
Hvid til råhvid, rund, bikonveks, skråkantet tablet med en diameter
på ca. 11 mm. Den ene
side er glat, den anden side har en delekærv.
16 mg-tabletten kan deles i to lige store doser.
24 mg-tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af
tabletten, så den er nemmere
at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ménières sygdom eller partielle symptomer på Ménière-lignende
syndrom:
-
vertigo med kvalme og opkastning
-
tinnitus
-
høretab
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to
eller tre adskilte doser
for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.
Dosen bør fastlægges individuelt alt efter graden af
patientbehandling. Der ses først en
bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opn�