Bendamustina Hikma 2.5 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Bendamustina

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

Bendamustina

Δοσολογία:

2.5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Σύνθεση:

Bendamustina, cloridrato 2.5 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 1 unidade(s) - 25 mg

Kατηγορία:

16.1 - Citotóxicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

bendamustine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5797634 CNPEM: N/A CHNM: 10108260 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
20-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bendamustina Hikma, 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de bendamustina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bendamustina Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Hikma
3.
Como utilizar Bendamustina Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bendamustina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bendamustina Hikma e para que é utilizado
A
bendamustina
é
um
medicamento
utilizado
para
tratar
certos
tipos
de
cancro
(medicamento citotóxico).
A bendamustina é utilizada isoladamente (em monoterapia) ou em
associação com outros
medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro:
- leucemia linfoide crónica, nas situações em que a quimioterapia
de associação que
inclua a fludarabina não é adequada ao seu caso,
- linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam
por pouco tempo a
um tratamento anterior com rituximab,
- mieloma múltiplo, nas situações em que terapêuticas que
contenham talidomida ou
bortezomib não sejam adequadas ao seu caso.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Hikma
Não utilize Bendamustina Hikma:
APROVADO EM
20-07-2020
INFARMED
- se tem alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
20-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 25 ou 100 mg de cloridrato de
bendamustina (como
cloridrato
de bendamustina mono-hidratado).
1 ml de concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina (como
cloridrato de
bendamustina mono-hidratado) quando reconstituído de acordo com a
secção 6.6.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó branco e cristalino
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de primeira linha da leucemia linfoide crónica (estádio
de Binet B ou C) em
doentes em que a quimioterapia em associação com fludarabina não é
adequada.
Tratamento em monoterapia de doentes com linfoma não-Hodgkin
indolente, que tenha
progredido durante, ou no período de 6 meses após o tratamento com
rituximab, ou com
um regime que tenha incluído rituximab.
Tratamento de primeira linha de doentes com mais de 65 anos de idade
com mieloma
múltiplo (estádio II de Durie-Salmon com progressão ou estádio
III), em associação com
prednisona, quando não são elegíveis para transplante com células
estaminais autólogas e
que sofrem de neuropatia clínica à data do diagnóstico, impedindo o
uso de tratamentos
contendo talidomida ou bortezomib.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
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Monoterapia para leucemia linfoide crónica
Cloridrato de bendamustina 100 mg/m² de área de superfície
corporal, no 1º e 2º dia; cada
4 semanas até 6 vezes,
Linfoma não-Hodgkin indolente, refractário ao rituximab, em
monoterapia
Cloridrato de bendamustina, 120 mg/m
2
de área da superfície corporal no 1º e 2º dia; cada
3 semanas pelo menos 6 vezes.
Mieloma múltiplo avançado
Cloridrato de bendamustina, 120-150 mg/m
2
de área da superfície corporal no 1º