Bendamustin "Actavis" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bendamustinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

Bendamustine hydrochloride

Δοσολογία:

2,5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BENDAMUSTIN ACTAVIS, 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bendamustinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Bendamustin Actavis
3.
Sådan bliver du behandlet med Bendamustin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bendamustin Actavis er et lægemiddel, som bruges til behandling af
visse typer
kræftsygdomme.
Bendamustin Actavis bruges alene eller kombineret med andre
lægemidler til behandling af
følgende kræftsygdomme:
-
kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kemo-kombinationsbehandling med
fludarabin ikke er
egnet for dig.
-
non-Hodgkin lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på
forudgående
behandling med rituximab
-
multipelt myelom i tilfælde hvor behandling med thalidomid eller
bortezomib ikke er
egnet for dig.
Lægen kan give dig Bendamustin Actavis for noget andet. Spørg
lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM BENDAMUSTIN ACTAVIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ BENDAMUSTIN ACTAVIS
-
hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Bendamustin Actavis (angivet i punkt 6).
-
hvis du ammer. Hvis behandling med Bendamustin Actavis er nødvendigt
i
ammeperioden, må du afbryde amningen.
-
hvis du har svært nedsat leverfunktion (skade på leverens
funktionelle celler).
2
-
hv

Αρχείο Π.Χ.Π.

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTIN "ACTAVIS", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29169
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Et 26 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid.
Et 60 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling der indeholder thalidomid eller
bortezomib.
_dk_hum_53780_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge op til 6
gange.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge, mindst 6
gange.
_Multipelt myelom_
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge, mindst 3 gange.
_Nedsat leverfunktion_
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at tilpasse
dosis til pat