Aubagio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriflunomide

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

teriflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

Selektiva immunsuppressiva medel

Θεραπευτική περιοχή:

Multipel skleros

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN_ _
AUBAGIO 7 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AUBAGIO 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad AUBAGIO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO
3.
Hur du tar AUBAGIO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AUBAGIO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AUBAGIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AUBAGIO innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett
immunmodulerande medel och reglerar
immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet.
VAD AUBAGIO ANVÄNDS FÖR
AUBAGIO används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års
ålder) för behandling av skovvis
förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som
kallas myelin), som omger nerverna
i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det
hindrar nerverna från att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom som
orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
•
svårigheter att gå
•
problem med synen
•
balansproblem.
Symtomen kan försvinna helt när skovet är

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AUBAGIO 7 mg filmdragerade tabletter
AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AUBAGIO 7 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg teriflunomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
AUBAGIO 7 mg filmdragerade tabletter
Mycket svagt grönblågrå till blekt grönblå, sexsidiga
filmdragerade 7,5 mm tabletter med prägling på ena
sidan (”7”) och en ingraverad företagslogotyp på den andra
sidan.
AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter
Blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade 7,5 mm tabletter
med prägling på ena sidan ("14") och en
ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AUBAGIO är indicerat för behandling av vuxna och barn från 10 år
och äldre med skovvis förlöpande
multipel skleros (MS)
(se avsnitt 5.1 för viktig information om populationen för vilken
effekt har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
3
_Vuxna _
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre) _
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen
-
Barn med kroppsvikt <40 kg: 7 mg en gång dagligen
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Särskilda populationer
_Äldre population_
AUBAGIO ska användas med försi