Atimos 12 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

12 mikrogram/dosis

Φαρμακοτεχνική μορφή:

inhalationsspray, opløsning

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATIMOS.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ATIMOS.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Atimos er en beta-2 agonist.
•
Atimos virker ved at afslappe musklerne i luftvejene og derved udvide
bronkierne. Luften kan så lettere passere, og det bliver nemmere at
trække vejret.
•
Du kan bruge Atimos sammen med et binyrebarkhormon til at behandle
vejrtrækningsbesvær ved astma og til at forebygge astma, der bliver
udløst af fysisk anstrengelse, når det ikke er nok at behandle med
binyrebarkhormon.
•
Du kan også bruge Atimos til at lindre vejrtrækningsbesvær ved
kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATIMOS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE ATIMOS
•
hvis du er allergisk over for formoterol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Atimos (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER ATIMOS
•
hvis du har meget langsom, høj eller uregelmæssig puls.
•
hvis du har udposninger på blodkar (aneurismer).
•
hvis du har forstørret hjerte.
•
hvis du har en hjerteklapsygdom.
•
hvis du har andre alvorlige hjerte-karsygdomme, som f.eks.
forsnævring
af hjertets blodårer, hjertesvigt, åreforkalkning.
•
hvis du har for højt stofskifte (tyreotoksikose).
•
hvis du har svulst i binyrerne (fæokromocytom).
•
hvis du har stærkt forhøjet blodtryk.
•
hvis du får åndedrætsbesvær lige efter brug af Atimos.
•
hvis du har diabetes. Du bør få blodglukose kontrolleret
regelmæssigt,
da behandlingen kan få blodglukose til at stige.
•
hvis du har for lavt kalium i blodet.
•
Oplys altid at du er i behandling med Atimos, hvis du skal bedøves i
forbindelse med en undersøgelse eller operatio

Αρχείο Π.Χ.Π.

5. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATIMOS, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
08344
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atimos
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en
indtaget dosis på 10,1 mikrogram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Langtidsbehandling af vedvarende, moderat til svær astma hos
patienter med behov for
regelmæssig bronkodilaterende behandling i kombination med
længerevarende
antiinflammatorisk behandling (inhaleret og/eller oral
glukokortikoid).
Sædvanlig glukokortikoidbehandling bør fortsættes.
Atimos er indiceret til lindring af bronko-obstruktive symptomer hos
patienter med kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Doseringen afhænger af typen og alvorligheden af sygdommen.
Følgende doseringer anbefales til voksne, inklusive ældre og unge
på 12 år og derover:
Astma
_Voksne og unge på 12 år og derover:_
Normalt 1 inhalation om morgenen og om aftenen (24 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat pr. dag). I svære tilfælde op til
maksimalt 2 inhalationer om
morgenen og om aftenen (48 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr.
dag).
_47703_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (48 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat pr.
dag).
Børn under 12 år
Sikkerhed og virkning af Atimos til børn under 12 år er ikke
fastlagt endnu, derfor skal
Atimos ikke anvendes til børn.
Kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL):
_Voksne (18 år og derover)_
Den sædvanlige dosis er 1 inhalation to gange daglig (et om morgenen
og et om aftenen,
24 mikrogram formeterolfumaratdihydrat pr. dag).
Den daglige dosis for almindeligt brug bør ikke overstige 2
inhalationer. Hvis det er
nødvendigt kan yderligere inhalationer, udover de, foreskrevne til
almindelig behandling,
bruges til afhjælpning af symptomer. Yderligere inhalationer kan
være op