BisoASS APONTIS 10 mg/100 mg Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.); Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG (8162914)

Δοσολογία:

10 mg/100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) (00002) 100 Milligramm; Teil 2 - Pulver; Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) (23549) 10 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BISOASS APONTIS 5 MG/100 MG HARTKAPSELN
BISOASS APONTIS 10 MG/100 MG HARTKAPSELN
_ _
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)/Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BisoASS APONTIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von BisoASS APONTIS beachten?
3.
Wie ist BisoASS APONTIS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BisoASS APONTIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BISOASS APONTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BisoASS APONTIS enthält zwei Wirkstoffe, Bisoprololfumarat und
Acetylsalicylsäure. Bisoprolol gehört
zur Arzneimittelgruppe der so genannten Betablocker. Dieses
Arzneimittel wirkt, indem es die Antwort des
Körpers auf einige Nervenimpulse beeinflusst, insbesondere im Herzen,
und dadurch eine Senkung des
Blutdruckes herbeiführt. Acetylsalicylsäure beugt der Bildung von
Blutgerinnseln vor. Acetylsalicylsäure
ist auch als Aspirin bekannt.
BisoASS APONTIS Kapseln werden angewendet bei Patienten, die unter
Bluthochdruck leiden oder zur
Behandlung von Patienten, die ein Risiko für Herzkrankheiten,
Herzinfarkt oder Schlaganfall haben und
bereits mit den einzelnen Substanzen dieser Kapse

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BisoASS APONTIS 10 mg/100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und 100 mg
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: (3-sn-Phosphatidyl)cholin
(Soja)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße Kapsel mit Aufdruck “10/100”, Größe 1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BisoASS APONTIS ist indiziert für Patienten, die stabil auf die
enthaltenen Dosen von
Bisoprolol für die Behandlung von
-
Arterieller Hypertonie oder
-
Angina pectoris
sowie von Acetylsalicylsäure
-
zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris,
-
zur Sekundärprophylaxe des Myokardinfarktes
-
zur Vorbeugung eines Transplantatverschlusses nach einer koronaren
Bypasss-Operation
(CABG) oder nach einer koronaren Angioplastie,
-
zur Sekundärprophylaxe von transitorisch ischämischen Attacken und
ischämischen
cerebrovaskulären Schlaganfällen
eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kapseln zum Einnehmen.
1 Kapsel täglich einnehmen
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen:
Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, bei einigen
Patienten können jedoch 5 mg
Bisoprolol pro Tag ausreichend sein.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung
von nicht steroidalen
Entzündungshemmern (NSARs) auf, insbesondere Blutungen und
Durchbrüche im Magen- und Darm-
Bereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei
älteren Patienten eine besonders
sorgfältige Überwachung erforderlich.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Aufgrund des Gehaltes an Acetylsalicylsäure sind BisoASS APONTIS
Kapseln bei Patienten mit
schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3). Vorsicht ist geboten bei
Patienten mit leichter bis mäßiger Leber- oder Niereninsuffizienz
(si