Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrekseda dihidrogēnhidrāts

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARMISARTE 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
pemetrexedum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Armisarte lietošanas
3.
Kā lietot Armisarte
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Armisarte
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARMISARTE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Armisarte ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Tās satur
aktīvo vielu, ko sauc par pemetreksedu.
Pemetrekseds pieder zāļu grupai, ko sauc par folskābes analogiem,
kas ietekmē procesus, kas ir
nozīmīgi šūnu dalīšanās procesos.
Armisarte lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža
zālēm ļaundabīgas pleiras mezoteliomas
(vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem,
kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Armisarte lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas
plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Armisarte Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu
vēzis un slimība nav reaģējusi uz
ārstēšanu vai arī sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Armisarte ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARMISARTE LIETOŠANAS
NELIETOJIET ARMISARTE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jūs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Armisarte 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (
_Pemetrexedum_
) (pemetrekseda diskābes veidā).
Katrs koncentrāta flakons (4 ml) satur 100 mg pemetrekseda
(pemetrekseda diskābes veidā).
Katrs koncentrāta flakons (20 ml) satur 500 mg pemetrekseda
(pemetrekseda diskābes veidā).
Katrs koncentrāta flakons (34 ml) satur 850 mg pemetrekseda
(pemetrekseda diskābes veidā).
Katrs koncentrāta flakons (40 ml) satur 1000 mg pemetrekseda
(pemetrekseda diskābes veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs vai
gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.
pH ir robežās no 7,0 līdz 8,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir
nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrekseds indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska
nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas
plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem,
kuriem slimība nav progresējusi uzreiz
pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrekseds ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pemetreksedu drīkst lietot tikai pretvēža ķīmij