Aricept 5 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Donepezili hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Donepezili hydrochloridum

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990752812

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARICEPT, 5 mg, tabletki powlekane
ARICEPT, 10 mg, tabletki powlekane
Donepezylu chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Aricept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept
3. Jak stosować lek Aricept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aricept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARICEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aricept zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek,
który należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, zwiększa jej
stężenie w mózgu.
Acetylocholina jest ważna w funkcjonowaniu pamięci.
Lek Aricept wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera. Objawami choroby mogą być zwiększająca się
utrata pamięci, uczucie
dezorientacji i zmiana zachowania.
Lek Aricept może być stosowany przez dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARICEPT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARICEPT

Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na
pochodne piperydyny, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczę

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aricept, 5 mg, tabletki powlekane
Aricept, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aricept, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu
chlorowodorku, co odpowiada
4,56 mg donepezylu.
Aricept, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu
chlorowodorku, co odpowiada
9,12 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Aricept, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Aricept, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aricept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę).
Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
kliniczną ocenę skuteczności
leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu
chlorowodorku. Po ocenie klinicznej
leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu można
zwiększyć do 10 mg na dobę
(podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10
mg. Dawki powyżej 10 mg
na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego
doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie
powinno być dokonane
zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania
otępienia wg DSM V, ICD 10).
Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa
jest regularn