Anagrelide "Glenmark" 0,5 mg kapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Anagrelidhydrochloridmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX35

INN (Διεθνής Όνομα):

Anagrelidhydrochloridmonohydrat

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Anagrelide "Glenmark", hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
30568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anagrelide "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochlorid svarende til 0,5 mg
anagrelid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 50 mg lactosemonohydrat og 37 mg vandfri
lactose, svarende
til et totalt lactoseindhold på 85 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvide, hårde gelatinekapsler, størrelse nº4 (14,4 mm), indeholdende
hvidt eller nærten
hvidt fint pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Anagrelide "Glenmark" er indiceret til reduktion af forhøjet
blodpladetal hos
risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler
deres nuværende
behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et
acceptabelt niveau med
den aktuelle behandling.
En patient i risikogruppe
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved
hjælp af én eller flere af
følgende egenskaber:

> 60 år gammel eller

et blodpladetal på > 1000 x 10
9
/l eller

tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_58778_spc.doc
Side 1 af 13
Behandling med Anagrelide "Glenmark" kapsler skal startes af en
kliniker med erfaringer i
styring af essentiel trombocytæmi.
Dosering
Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives
oralt fordelt på to
doser (0,5 mg/dosis).
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis
titreres på individuel
basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig
for at reducere og/eller
opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
9
/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
9
/l
og 400 x 10
9
/l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og
den
anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
4.9). Under den
kliniske udvikling er der anvend