Alkéran 2 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

melfalan

Διαθέσιμο από:

Paranova Läkemedel AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

melphalan

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

melfalan 2 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Burk, 50 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALKÉRAN
® 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
melfalan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Alkéran är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alkéran
3.
Hur du tar Alkéran
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alkéran ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALKÉRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alkéran innehåller den aktiva substansen melfalan. Alkéran tillhör
läkemedelsgruppen cytostatika (kallas
även för kemoterapi) och används för att behandla vissa typer av
cancer.
Det fungerar genom att hämma
celltillväxt och sakta ner tumörcellernas fortsatta tillväxt.
Alkéran används vid behandling av:

MULTIPELT MYELOM
– cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas
för
plasmaceller. Plasmaceller hjälper till producera antikroppar som
deltar i kroppens
immunförsvar.

framskriden
ÄGGSTOCKSCANCER
Fråga läkare om du vill ha mer information om dessa sjukdomar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ALKÉRAN
TA INTE ALKÉRAN

om du är allergisk mot melfalan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Alkéran om:

du får eller nyligen har fått strålbehandling eller kemoterapi

om du har nedsatt njurfunktion

om du s

Αρχείο Π.Χ.Π.

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Alkeran 2 mg filmdragerad tablett
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2 mg melfalan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till gulvita, runda bikonvexa filmdragerade tabletter som är
märkta på ena sidan med ett ”A” och
på andra sidan med ”GX EH3”.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Multipelt myelom, framskriden äggstockscancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Alkeran är ett cytotoxiskt läkemedel i klassen alkylerare.
Behandling med Alkeran bör inledas av eller
ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
Eftersom Alkeran är ett myelosuppressivt läkemedel är det
nödvändigt med frekventa kontroller av
blodstatus under behandlingen och doseringen ska skjutas upp eller
justeras om nödvändigt (se
avsnitt 4.4).
Dosering
_Multipelt myelom_
Normal dos för Alkeran tabletter är 0,15 mg/kg kroppsvikt per dag
uppdelat på flera doser under fyra
dagar. Denna behandling upprepas i sex-veckorsintervall. Andra
doseringsalternativ har även
föreslagits och för detaljer om dessa hänvisas till
facklitteraturen. Administrering av Alkeran tabletter
tillsammans med prednison kan vara mera effektivt än enbart Alkeran.
Kombinationen ges vanligen
som intermittent behandling.
Behandling under längre tid än ett år verkar inte ge någon
ytterligare förbättring.
_Framskriden äggstockscancer_
Vanligen ges 0,2 mg/kg kroppsvikt peroralt per dag i 5 dagar. Denna
behandling upprepas var 4:e–8:e
vecka eller så snart som perifera blodvärden hunnit återhämta sig.
_Nedsatt njurfunktion_
Melfalans clearance kan vara reducerat hos patienter med nedsatt
njurfunktion. Tillgängliga
farmakokinetiska data medger ingen absolut rekommendation beträffande
dosreduktion vid
_peroral_
administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, men en lägre
initialdos kan i dessa fall anses
lämplig (se avsnitt 4.4).
_Äldre patienter_