Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg+140 mikrogram tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Δοσολογία:

70 mg+140 mikrogram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-07

Αρχείο Π.Χ.Π.

11. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "STADA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29939
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat/Cholecalciferol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som
alendronatnatrium-
trihydrat og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som
alendronatnatrium-
trihydrat og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfri lactose og
13,7 mg saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfri lactose og
27,5 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg/2.800 IE:
Aflange, hvide til offwhite, bikonvekse tabletter præget med 2800 på
den ene side, 12,3 ±
0,2 mm lange og 6,5 ± 0,2 mm brede.
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg/5.600 IE:
Rektangulære, hvide til offwhite tabletter med afrundede hjørner
præget med 5600 på den
ene side, 11,4 ± 0,2 mm lange og 7,2 ± 0,2 mm i brede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_56544_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
70 mg/2.800 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-vitamin-
mangel. Alendronat/Cholecalciferol "Stada" reducerer risikoen for
vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
70 mg/5.600 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-vitamin-
mangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud.
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" reducerer risikoen for vertebrale
frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en
Alendronat/Cholecalciferol
"Stada" tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke
herom. De må ikke
tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte me