Aldurazyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

laronidas

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

laronidase

Θεραπευτική ομάδα:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Θεραπευτική περιοχή:

Mukopolysackaridos I

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aldurazyme är indicerat för långsiktiga enzym som ersätter terapi hos patienter med en bekräftad diagnos av mucopolysaccharidosis jag (MPS I, alfa-L-iduronidase brist) för att behandla nonneurological manifestationer av sjukdomen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2003-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALDURAZYME 100 U/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
laronidas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Aldurazyme är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme
3.
Hur Aldurazyme ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aldurazyme ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALDURAZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I
(mukopolysackaridos I). Det
ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå
av ett enzym som kallas

-L-
iduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i
kroppen. Därför bryts dessa ämnen
inte ned och bearbetas av kroppen som de ska. De ansamlas i många av
kroppens vävnader, vilket ger
symtom på MPS I.
Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas. Detta kan
ersätta det naturliga enzym som
saknas vid sjukdomen MPS I.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ALDURAZYME
ALDURAZYME SKA INTE GES
Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Kontakta omedelbart din läkare om behandlingen med Aldurazyme
orsakar:
•
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (en a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av
substrat (4-MUI) per minut.
Laronidas är en rekombinant form av humant

-L-iduronidas och framställs genom rekombinant
DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller
från kinesisk hamster (Chinese
Hamster Ovary, CHO).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till
patienter med en bekräftad diagnos
på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att
behandla sjukdomens icke-neurologiska
manifestationer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet
av att behandla patienter med
MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar. Administrering av
Aldurazyme bör ske i en
lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att
hantera akuta krissituationer finns lätt
tillgänglig.
Dosering
Rekommenderad dosering av Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt
administrerat en gång i veckan som
en intravenös infusion.
_Pediatrisk population _
Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
_Äldre _
Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år
har inte fastställts och ingen dosregim
kan rekommenderas för dessa patienter.
3
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur-
eller l