Agomelatina ratiopharm 25 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Agomelatina

Διαθέσιμο από:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatina

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Co-cristal de agomelatina e ureia 31.171 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 14 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.3 - Antidepressores

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

agomelatine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5752522 CNPEM: 50118358 CHNM: 10096127 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
22-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Agomelatina ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos por película
agomelatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Agomelatina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina ratiopharm
3. Como tomar Agomelatina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Agomelatina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Agomelatina ratiopharm e para que é utilizado
Agomelatina ratiopharm contém a substância ativa agomelatina.
Pertence a um
grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrita
Agomelatina
ratiopharm para tratar a sua depressão.
Agomelatina ratiopharm é utilizada em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
o seu dia-a-
dia. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas
incluem na maior
parte das vezes tristeza profunda, falta de autoestima, perda de
interesse pelas
atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão,
sensações de
ansiedade, alterações de peso.
Os
benefícios
esperados
de
Agomelatina
ratiopharm
são
a
redução
e
o
desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua
depressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina ratiopharm
Não tome Agomelatina ratiopharm
• se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro com

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
22-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Agomelatina ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina
(sob a forma
de co-cristal de ureia e agomelatina).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém 55
mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película biconvexos, amarelos escuros,
ovais, com a
gravação 25 numa das faces. Dimensões: aproximadamente 8,5 mm x 4,5
mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão major.
Agomelatina ratiopharm é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao
deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose
pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois
comprimidos de 25 mg
tomados ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de
aumento das transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve
ser feito
com base no benefício/risco de cada doente e com respeito estrito da
monitorização
dos testes de função hepática.
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar
o tratamento. O tratamento não deve ser iniciado se o valor das
transaminases
exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções
4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminases devem ser monitorizadas
periodicamente,
após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às
doze e vinte
quatro
semanas
(fim
da
fase
de
manutenção)
e
posteriormente
quando
for
clinicamente
indicado
(ver
também
secção
4.4).
O
tratamento
deve
ser
APROVADO EM
22-06-2021
INFARMED
descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o lim