Aerinaze

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01BA52

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine, pseudoephedrine

Θεραπευτική ομάδα:

Nina preparaadid

Θεραπευτική περιοχή:

Riniit, allergiline, hooajaline

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hooajalise allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui sellega kaasneb ninakinnisus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD TABLETID
desloratadiin/pseudoefedriinsulfaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. VT LÕIK 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aerinaze ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aerinaze’i võtmist
3.
Kuidas Aerinaze’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aerinaze’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AERINAZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AERINAZE
Aerinaze’i tabletid sisaldavad kahe toimeaine ‒ desloratadiini,
mis on antihistamiinikum ja
pseudoefedriinsulfaati, mis on dekongestiivne ravim ‒
kombinatsiooni.
KUIDAS AERINAZE TOIMIB
Antihistamiinsed ained aitavad leevendada allergilisi sümptomeid,
pärssides organismi poolt toodetava
aine ‒ histamiini ‒ toimet. Dekongestiivsed ained aitavad
leevendada ninakinnisust.
MILLAL TULEB KASUTADA AERINAZE’I
Aerinaze’i tabletid vähendavad täiskasvanutel ning 12-aastastel ja
vanematel noorukitel allergilise
riniidiga (heinanohuga) seotud sümptomeid, nagu aevastamine, vesine
nohu või nina ja silmade
sügelemine, millega kaasneb ninakinnisus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AERINAZE’I VÕTMIST
_ _
ÄRGE VÕTKE AERINAZE’I:
-
kui olete desloratadiini, pseudoefedriinsulfaadi, adrenergiliste
ravimpreparaatide või selle
ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini
suhtes allergiline;
-
kui teil on kõrge vererõhk, südame- või veresoonte haigus või o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg
pseudoefedriinsulfaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Sinivalge kahekihiline ovaalne tablett, mille sinisel kihil on märge
„D12”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aerinaze on näidustatud täiskasvanutel ja 12-aastastel ning
vanematel noorukitel sesoonse allergilise
riniidi sümptomaatiliseks raviks, kui sellega kaasneb ninakinnisus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Aerinaze’i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Soovitatud annust ja ravi kestust ei tohi ületada.
Ravikuuri pikkus peab olema nii lühike kui võimalik ja ravi tuleb
lõpetada kohe, kui sümptomid on
kadunud. Soovitatav on piirduda kuni 10-päevase ravikuuriga, kuna
pseudoefedriinsulfaadi toime võib
pikaajalisel manustamisel kaduda. Kui ülemiste hingamisteede
limaskestade turse kaob, võib ravi
vajadusel jätkata ainult desloratadiiniga.
_Eakad patsiendid _
60-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem tõenäosus
sümpatomimeetiliste ravimite (nt
pseudoefedriinsulfaadi) kõrvaltoimete tekkimiseks. Aerinaze’i
ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas ei ole tõestatud ning optimaalsete annustamissoovituste
andmiseks ei ole piisavalt
andmeid. Seetõttu tuleb Aerinaze’i 60-aastastel ja vanematel
patsientidel kasutada ettevaatusega.
_Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _
Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud
ja optimaalse annuse soovitamiseks on andmed ebapiisavad. Aerinaze’i
kasutamine maksa- või
neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.
_Lapsed _
Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12-aasta ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
Aerinaze’i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel la