Aderolio 0,5 mg Tabletki

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Everolimusum

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA18

INN (Διεθνής Όνομα):

Everolimusum

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709148

Καθεστώς αδειοδότησης:

2023-08-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADEROLIO, 0,25 MG, TABLETKI
ADEROLIO, 0,5 MG, TABLETKI
ADEROLIO, 0,75 MG, TABLETKI
ADEROLIO, 1,0 MG, TABLETKI
_Everolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Aderolio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aderolio
3. Jak stosować lek Aderolio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aderolio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ADEROLIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Aderolio jest ewerolimus.
Ewerolimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych. Jest
stosowany u dorosłych pacjentów
w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub
wątroby przez układ odpornościowy
organizmu.
Lek Aderolio stosuje się razem z innymi lekami, takimi jak
cyklosporyna (u pacjentów poddawanych
przeszczepieniu nerki lub serca), takrolimus (u pacjentów poddawanych
przeszczepieniu wątroby)
i kortykosteroidy.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADEROLIO
KIEDY_ _NIE STOSOWAĆ LEKU ADEROLIO

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus.
JEŚLI KTÓRYŚ Z POWYŻSZYCH PUNKTÓW ODNOSI SIĘ D

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aderolio 0,25 mg, tabletki
Aderolio 0,5 mg, tabletki
Aderolio 0,75 mg, tabletki
Aderolio 1,0 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Aderolio, 0,25 mg _
Każda tabletka zawiera 0,25 mg ewerolimusu (
_Everolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 53 mg laktozy.
_Aderolio, 0,5 mg _
Każda tabletka zawiera 0,5 mg ewerolimusu (
_Everolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 79 mg laktozy.
_Aderolio, 0,75 mg _
Każda tabletka zawiera 0,75 mg ewerolimusu (
_Everolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 118 mg laktozy.
_Aderolio, 1,0 mg _
Każda tabletka zawiera 1,0 mg ewerolimusu (
_Everolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 157 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki białe do żółtawych, marmurkowe, okrągłe, płaskie ze
ściętymi krawędziami.
_Aderolio, 0,25 mg_
(o średnicy 6 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „C” po jednej
stronie i „NVR”
po drugiej stronie.
_Aderolio, 0,5 mg_
(o średnicy 7 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „CH” po jednej
stronie i „NVR”
po drugiej stronie.
_Aderolio, 0,75 mg_
(o średnicy 8,5 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „CL” po jednej
stronie i
„NVR” po drugiej stronie.
_Aderolio, 1,0 mg_
(o średnicy 9 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „CU” po jednej
stronie i „NVR”
po drugiej stronie.
2
NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przeszczepienie nerki i serca
Produkt leczniczy Aderolio jest wskazany do stosowania w celu
zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionego narządu u dorosłych biorców allogenicznych
przeszczepów nerki lub serca,
u których istnieje małe lub umiarkowane immunologiczne ryzyko
odrzucenia. W przypadku
przeszczepienia nerki lub serca produkt Aderolio należy