Adenuric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

febuxostat

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

febuxostat

Θεραπευτική ομάδα:

Antiguty prípravky

Θεραπευτική περιοχή:

dna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

80 mg sila:Liečba chronickej hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Adenuric je indikovaný u dospelých. 120 mg sila:Adenuric je indikovaný na liečbu chronických hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Adenuric je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperuricaemia u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na haematologic malignancies na stredne vysoké riziko Tumor Lysis Syndróm (TLS). Adenuric je indikovaný u dospelých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADENURIC 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ADENURIC 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADENURIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADENURIC
3.
Ako užívať ADENURIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ADENURIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADENURIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety ADENURIC obsahujú liečivo febuxostat a používajú sa na
liečbu dny, ktorá je spojená
s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny dnavý
záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich
vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé
uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
_ _
ADENURIC účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny
močovej. Udržiavanie n�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ADENURIC 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami
Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly,
na jednej strane je vtlačené číslo "80"
a na druhej strane deliaca ryha.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k
ukladaniu urátov (vrátane
anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
ADENURIC je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 80 mg denne bez ohľadu
na jedlo. Ak je po 2-4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357
µmol/L), môže sa zvážiť podávanie
ADENURICU 120 mg raz denne.
ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné
vyšetrenie kyseliny močovej v sére
po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať
kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dL (357
µmol/L).
Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6
mesiacov (pozri časť 4.4).
_Starší ľudia _
U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri
časť 5.2).
_ _
_Poškodenie obličiek _
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s
vážnym poškodením obličiek (klírens
kreatinínu <30 mL/min, pozri časť 5.2).
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne
ťažkou poruchou funkcie obličiek.
3
_Poškodenie pečene_
Účinnosť a bezpečnosť febuxostatu sa neštudovala u pacientov s
ťažkou poruchou pečene (Child Pu